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--- zusatzinformationen:lex_hn:p16:p16_01 [2026/06/12 11:01] – [Harmonisierte Europäische Dokumente (Normen, Spezifikationen, Regeln, etc.)] bialek
+++ zusatzinformationen:lex_hn:p16:p16_01 [2026/06/18 13:53] (aktuell) – [Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen] bialek
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 ==== Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen ====
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32026R0977&qid=1781783461382|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 zur Festlegung bestimmter einheitlicher Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, welche gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurde\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R0117&qid=1738656719281|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2025/117 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=OJ:L_202402699|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2024/2699 der Kommission vom 18. Oktober 2024 zur Festlegung von detaillierten Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit — in Form eines Informationsaustauschs — der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und der Kommission mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffend die gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates\\
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 **[[https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en|Informationen]] der Europäischen Kommission**
+Informationen der Europäischen Kommission zu **[[https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards_en|harmonisierten Normen]]**
 ==== Harmonisierte Europäische Dokumente (Normen, Spezifikationen, Regeln, etc.) ====
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 |**Durchführungsbeschlüsse**|:::|
-|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-197.pdf |BE 2026/197}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-679.pdf |BE 2025/679}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2024-817.pdf |BE 2024/817}}|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2023-1411.pdf |BE 2023/1411}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-729.pdf |BE 2022/729}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-15.pdf |BE 2022/15}}|
+|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-1313.pdf |BE 2026/1313}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-197.pdf |BE 2026/197}}|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-679.pdf |BE 2025/679}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2024-817.pdf |BE 2024/817}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2023-1411.pdf |BE 2023/1411}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-729.pdf |BE 2022/729}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-15.pdf |BE 2022/15}}|
-Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10080pdf.pdf |PDF (30.01.2026)}} {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10080excel.xlsx |EXCEL (30.01.2026)}}
+Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10080pdf.pdf |PDF (17.06.2026)}} {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10080excel.xlsx |EXCEL (17.06.2026)}}
 Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.