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--- zusatzinformationen:lex_hn:p16:p16_03 [2026/06/12 11:20] – [Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen] bialek
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 |:::|<fs large><color #00008b>Die Inhalte werden fortlaufend angepasst.</color></fs>|||:::|
-|:::|  @fffacd:<color #00008b>**[[p16|Healthcare]]\\ [[p16|Medizinsche Geräte und Anwendungen]]**</color>  |  @#d1eeee:[[http://www.impressum.bialek-ing.de/Impressum.htm|Impressum & Rechtliches]]  |  @#eed5e2:[[http://www.datenschutz.bialek-ing.de/Datenschutz.htm|Datenschutz]]  |:::|
+|:::|  @#fffacd:<color #00008b>**[[p16|Healthcare]]\\ [[p16|Medizinsche Geräte und Anwendungen]]**</color>  |  @#d1eeee:[[http://www.impressum.bialek-ing.de/Impressum.htm|Impressum & Rechtliches]]  |  @#eed5e2:[[http://www.datenschutz.bialek-ing.de/Datenschutz.htm|Datenschutz]]  |:::|
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-==== Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen ====
+==== Durchführungsrechtsakte; Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen ====
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=OJ:L_202601359|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=OJ:L_202601451|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32026R0977&qid=1781783461382|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 zur Festlegung bestimmter einheitlicher Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, welche gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurde\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025D2371&qid=1764249861221|LINK]]\\ Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R1920&qid=1760001580932|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 der Kommission vom 12. Juni 2025 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen\\
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 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R2086&qid=1761298671462|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 der Kommission vom 17. Oktober 2025 zur Festlegung von Verfahrensvorschriften für das Zusammenspiel im Zuge der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene, den Informationsaustausch darüber und die Beteiligung daran sowie zur Festlegung von Mustern für diese gemeinsamen klinischen Bewertungen gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32021R2226&qid=1689581089145|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte\\
-mit Änderung durch [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R1234&qid=1752071600671|LINK]] Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können
+mit Änderung durch [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R1234&qid=1752071600671|LINK]] Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können\\
-[[…|LINK]]\\ …\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32021R2078&qid=1689581089145|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)\\
-[[…|LINK]]\\ …\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32020R1207&qid=1689581089145|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten\\
-[[…|LINK]]\\ …\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32019D1396&qid=1689581089145|LINK]]\\ Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte\\
-[[…|LINK]]\\ …\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32019D0939&qid=1689581089145|LINK]]\\ Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind\\
-[[…|LINK]]\\ …
+Verlängerung mit [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32024D2120&qid=1722587991178|LINK]] Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2120\\
+Historische Dokumente:
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=uriserv:OJ.C_.2020.171.01.0001.01.DEU|LINK]]\\ Mitteilung der Kommission Leitlinien für den Erlass unionsweiter Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745
+**[[https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en|Informationen]] der Europäischen Kommission**
+Informationen der Europäischen Kommission zu **[[https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards_en|harmonisierten Normen]]**
 ==== Harmonisierte Europäische Dokumente (Normen, Spezifikationen, Regeln, etc.) ====
-**{{ ... |Basisliste}}**
+**{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2021-1182.pdf |BE 2021/1182}}**
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 |**Durchführungsbeschlüsse**|:::|
-|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|
+|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-1231.pdf |BE 2026/1231}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-760.pdf |BE 2026/760}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-193.pdf |BE 2026/193}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-2078.pdf |BE 2025/2078}}|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-681.pdf |BE 2025/681}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2024-2631.pdf |BE 2024/2631}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2023-1410.pdf |BE 2023/1410}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-729.pdf |BE 2022/729}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-6.pdf |BE 2022/6}}|
-Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ ... |PDF (xx.yy.zzzz)}} {{ ... |EXCEL (xx.yy.zzzz)}}
+Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040pdf.pdf |PDF (17.06.2026)}} {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040excel.xlsx |EXCEL (17.06.2026)}}
-Weitere Informationen: [[...|LINK]]
+Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.\\
+<color #ed1c24>ACHTUNG! Die folgenden hier verlinkten Dokumente verweisen noch auf die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte.</color>
-Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.
+{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040.pdf |Basisliste}} (Liste ist zwar durch den nachfolgenden Durchführungsbeschluss ersetzt, verbleibt aber hier in diesem Portal, da für eine ganze Reihe harmonisierter Normen eine Koexistenzphase vorgesehen war.)
-{{ ... |Basisliste}}
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-|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|
+|**Durchführungsbeschlüsse**|:::|
+|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2020-437.pdf |BE 2020/437}}\\ geändert durch: {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2021-610.pdf |BE 2021/610}} |