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--- zusatzinformationen:lex_hn:p16:p16_03 [2026/06/12 11:26] – [Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen] bialek
+++ zusatzinformationen:lex_hn:p16:p16_03 [2026/08/24 11:30] (aktuell) – bialek
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 |:::|<fs large><color #00008b>Die Inhalte werden fortlaufend angepasst.</color></fs>|||:::|
-|:::|  @fffacd:<color #00008b>**[[p16|Healthcare]]\\ [[p16|Medizinsche Geräte und Anwendungen]]**</color>  |  @#d1eeee:[[http://www.impressum.bialek-ing.de/Impressum.htm|Impressum & Rechtliches]]  |  @#eed5e2:[[http://www.datenschutz.bialek-ing.de/Datenschutz.htm|Datenschutz]]  |:::|
+|:::|  @#fffacd:<color #00008b>**[[p16|Healthcare]]\\ [[p16|Medizinsche Geräte und Anwendungen]]**</color>  |  @#d1eeee:[[http://www.impressum.bialek-ing.de/Impressum.htm|Impressum & Rechtliches]]  |  @#eed5e2:[[http://www.datenschutz.bialek-ing.de/Datenschutz.htm|Datenschutz]]  |:::|
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-==== Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen ====
+==== Durchführungsrechtsakte; Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen ====
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=OJ:L_202601359|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=OJ:L_202601451|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind\\
+[[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32026R0977&qid=1781783461382|LINK]]\\ Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 zur Festlegung bestimmter einheitlicher Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, welche gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurde\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025D2371&qid=1764249861221|LINK]]\\ Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates\\
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R1920&qid=1760001580932|LINK]]\\ Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 der Kommission vom 12. Juni 2025 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen\\
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 Historische Dokumente:
 [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=uriserv:OJ.C_.2020.171.01.0001.01.DEU|LINK]]\\ Mitteilung der Kommission Leitlinien für den Erlass unionsweiter Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745
+**[[https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en|Informationen]] der Europäischen Kommission**
+Informationen der Europäischen Kommission zu **[[https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards_en|harmonisierten Normen]]**
 ==== Harmonisierte Europäische Dokumente (Normen, Spezifikationen, Regeln, etc.) ====
-**{{ ... |Basisliste}}**
+**{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2021-1182.pdf |BE 2021/1182}}**
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 |**Durchführungsbeschlüsse**|:::|
-|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|
+|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-1231.pdf |BE 2026/1231}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-760.pdf |BE 2026/760}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2026-193.pdf |BE 2026/193}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-2078.pdf |BE 2025/2078}}|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2025-681.pdf |BE 2025/681}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2024-2631.pdf |BE 2024/2631}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2023-1410.pdf |BE 2023/1410}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-729.pdf |BE 2022/729}}\\ {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2022-6.pdf |BE 2022/6}}|
-Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ ... |PDF (xx.yy.zzzz)}} {{ ... |EXCEL (xx.yy.zzzz)}}
+Link zur konsolidierten Liste (informativ): {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040pdf.pdf |PDF (17.06.2026)}} {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040excel.xlsx |EXCEL (17.06.2026)}}
-Weitere Informationen: [[...|LINK]]
+Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.\\
+<color #ed1c24>ACHTUNG! Die folgenden hier verlinkten Dokumente verweisen noch auf die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte.</color>
-Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.
+{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:10040.pdf |Basisliste}} (Liste ist zwar durch den nachfolgenden Durchführungsbeschluss ersetzt, verbleibt aber hier in diesem Portal, da für eine ganze Reihe harmonisierter Normen eine Koexistenzphase vorgesehen war.)
-{{ ... |Basisliste}}
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-|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|{{ ... |...}}\\ {{ ... |...}}|
+|**Durchführungsbeschlüsse**|:::|
+|{{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2020-437.pdf |BE 2020/437}}\\ geändert durch: {{ :zusatzinformationen:lex_hn:p16:be_2021-610.pdf |BE 2021/610}} |